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全省药品生产企业整改工作推进会在福州召开

日期:2018-09-14 08:44:25

为坚决贯彻中央关于长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,传达贯彻中共中央、国务院、省委省政府相关会议精神和国家药品监督管理局会议精神,切实落实药品生产监管“四个最严”要求,监督企业做好问题缺陷整改,持续加强我省药品生产质量管理,坚决守住不发生重大药品安全事件的底线,8月31日,省局在福州召开药品生产企业整改工作推进会。省局黄玲副局长出席会议并讲话,驻局纪检组常务副组长章择善参加了会议。

黄玲副局长指出,今年以来,省局组织的各类专项整治、跟踪检查、“双随机”检查、飞行检查、安全生产检查共11次,检查药品生产企业48家次,继续保持药品生产监管的高压态势。吉林长春长生疫苗事件发生以后,省局迅速组织生物制品、无菌制剂等高风险品种生产企业开展专项检查。落实省局党组统一部署,成立药品生产企业整治工作小组,制定《进一步加强药品安全风险隐患排查化解工作方案》,并对全省生物制品、无菌制剂、特殊药品等药品生产企业,开展药品安全风险隐患排查和“回头看”。

黄玲副局长要求,深刻认识做好药品生产监管工作的重要意义。坚决贯彻落实中央关于长春长生公司问题疫苗案件的调查处理决定,认真学习贯彻中共中央、国务院和省委省政府有关会议精神,在思想上、认识上、行动上坚决同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。坚决落实“监管工作一定要跟上”和“四个最严”根本要求,深刻反思,汲取教训,以“四个最严”为根本遵循,督促企业落实主体责任,切实落实监管责任,不断强化药品全链条、全生命周期管理,努力为人民群众用药安全把好关。

黄玲副局长强调,要进一步落实好药品生产监管责任和企业主体责任。一是要督促企业切实履行质量主体责任。企业作为产品质量安全的责任主体,应对药品的全生命周期和研制、生产、销售、配送、储存、使用全链条的质量安全负责。已完成整改的企业,要再次认真核对整改措施是否有效,问题是否已经解决;还未完成整改的企业,要逐项制定整改时间表、路线图,整改工作定期对表对标,对涉及“软件”方面的问题,要及时完善制度、修订规程、加强培训考核;对涉及“硬件”方面的问题,要及时改造设施、购进设备、升级系统,做好相关试验验证工作。对存在应付心理、敷衍了事,问题整改不到位的,质量问题依然存在的,将立即责令企业停产整顿并依法严厉查处,同时追究相关责任人的责任。二是要严格落实药品监管部门监管责任。把抓好问题排查和整改工作,作为一项政治任务,按时保质完成全部整改任务,切实履行好药品监管部门的监管责任。及时组织精干力量对企业整改情况逐条逐项认真检查,分析研判是否全部整改到位,确保整改不走过场、不留死角。省局将对高风险品种生产企业整改落实情况开展抽查,对抽查企业的问题缺陷和整改情况逐一核对。对辖区内近三年组织检查发现的问题进行梳理,有针对性的对企业开展细致排查,及时发现问题、消除隐患。三是要落实药品安全地方党委政府党政同责。要同地方党委和政府汇报,取得地方党委政府支持,明确地方党委政府药品安全属地管理责任,推动建立药品生产监管协调机制,推进职业化检查员队伍建设,不断加强监管能力建设,完善责任落实和追责机制。

黄玲副局长强调,要加强监管队伍建设和教育管理,引导全体干部激励担当作为、切实履行职责。教育干部处理好“亲”与“清”的新型政商关系,严守廉政底线,确保执法公正严明

各设区市药品生产监管工作分管领导、药品生产监管科(处)长,省局相关处室负责人,以及全省15家高风险品种药品生产企业负责人或质量负责人参加了会议。会上,福州、厦门市局分管领导部分企业负责人分别就药品生产监管药品质量管控、问题排查整改等问题进行了交流省认证审评中心专家介绍了企业认证和缺陷整改情况


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